名稱純蒸汽取樣器（PSA）產(chǎn)品綜述產(chǎn)品形式管殼式換熱管靜態(tài)承壓20MPa部分材質(zhì)換熱管材質(zhì)316L換熱面積0.12m2規(guī)格12*0.8零部件材質(zhì)316L類型螺旋纏繞產(chǎn)品側(cè)粗糙度Ra≤0.35μ殼體材質(zhì)304制造細(xì)節(jié)下料方式冷下料焊接方法高純氬弧焊安裝形式立式安裝設(shè)備清洗清水壓力測試水壓連接形式管程卡接清洗劑氣壓殼程卡接電解液排空滅菌全排空表面處理機械拋光酸洗鈍化電解拋光設(shè)計規(guī)范提供文件材質(zhì)證明遵循
| 名稱 | 純蒸汽取樣器（PSA） | ||||||||
| 產(chǎn)品綜述 | |||||||||
| 產(chǎn)品形式 | 管殼式 | 換熱管靜態(tài)承壓 | 20MPa | 部 分 材 質(zhì) | 換熱管材質(zhì) | 316L | |||
| 換熱面積 | 0.12m2 | 規(guī)格 | 12*0.8 | 零部件材質(zhì) | 316L | ||||
| 類型 | 螺旋纏繞 | 產(chǎn)品側(cè)粗糙度 | Ra≤0.35μ | 殼體材質(zhì) | 304 | ||||
| 制造細(xì)節(jié) | |||||||||
| 下料方式 | 冷下料 | 焊接方法 | 高純氬弧焊 | 安裝形式 | 立式安裝 | ||||
| 設(shè) 備 清 洗 | 清水 | 壓力測試 | 水壓 | 連接形式 | 管程 | 卡接 | |||
| 清洗劑 | 氣壓 | 殼程 | 卡接 | ||||||
| 電解液 | 排空滅菌 | 全排空 | 表面處理 | 機械拋光 | |||||
| 酸洗鈍化 | 電解拋光 | ||||||||
| 設(shè)計規(guī)范 | |||||||||
| 提 供 文 件 | 材質(zhì)證明 | 遵 循 規(guī) 范 | ASME-BPE | 設(shè) 計 參 數(shù) | 設(shè)計溫度 | 185℃ | |||
| 追溯文件 | cGMP | 設(shè)計壓力 | 0.8MPa | ||||||
| 測試報告 | EN285 | 水壓實驗 | 1.0Mpa | ||||||
| 其它文件 | HTM2010 | 氣壓實驗 | 1.0Mpa | ||||||
純蒸汽廣泛用于制藥領(lǐng)域，主要用于濕熱滅菌柜和配料系統(tǒng)進(jìn)行在線滅菌及關(guān)鍵崗位的空調(diào)加濕。按照ISPE系統(tǒng)劃分的要求，純蒸汽系統(tǒng)屬于直接影響系統(tǒng)，是生產(chǎn)過程中的重要原料，其質(zhì)量直接影響到藥品質(zhì)量。
純蒸汽質(zhì)量需滿足EN285和HTM2010的要求，其冷凝水需滿足中國藥典、USP和EP中注射用水的要求。
氣態(tài)下測定純蒸汽電導(dǎo)率將導(dǎo)致讀數(shù)低于預(yù)期值，所以，必須將純蒸汽進(jìn)行冷凝后再檢測電導(dǎo)率值。如果取樣的要求中包含檢測內(nèi)毒素或熱原，那么所使用的取樣器、管道和閥門應(yīng)該是衛(wèi)生型結(jié)構(gòu)的。
純蒸汽取樣檢測包含純度取樣和質(zhì)量取樣兩個部分：
質(zhì)量取樣
不凝性氣體每100mL飽和蒸汽不凝性氣體體積不超過3.5mL。
干燥值不低于0.9（對金屬載體進(jìn)行滅菌時，不低于0.95）。
過熱度不超過25℃。
純度取樣
純蒸汽發(fā)生器需設(shè)置有取樣冷凝器用于檢測純蒸汽質(zhì)量，其檢驗標(biāo)準(zhǔn)是純蒸汽是否滿足《中國藥典》對注射用水的要求。 純蒸汽系統(tǒng)的性能確認(rèn)是將純蒸汽通過潔凈的冷凝器冷凝成液態(tài)水進(jìn)行檢測，性能確認(rèn)一般分為兩個階段：
第一階段，一般為1~2周，純蒸汽發(fā)生器出口和各使用點每天取樣全檢。
第二階段，根據(jù)已批準(zhǔn)的SOP對純蒸汽系統(tǒng)進(jìn)行日常監(jiān)控。
