藥品生產(chǎn)在線清洗與滅菌有了技術(shù)標準！10月起實施

2018年3月15，國家標準化管理委員會發(fā)布了GB/T 36030-2018《制藥機械(設(shè)備)在位清洗、滅菌通用技術(shù)要求》，該標準規(guī)定了藥品生產(chǎn)過程中進行在線清洗與在線滅菌的通用技術(shù)要求，并要求該國標將于2018年10月1日實施。

　　根據(jù)文件指出的范圍，該標準適用于藥品生產(chǎn)過程中實現(xiàn)在位清洗與滅菌的制藥機械(設(shè)備)。

　　在清潔、滅菌規(guī)程方面，給出檢查表判斷評估完整性，包括：

　　是否包括輔助設(shè)備;

　　是否按其持續(xù)一致的操作;

　　是否規(guī)定了行之有效的干燥方法;

　　是否規(guī)定了清洗程序和參數(shù),并按照程序清洗;

　　是否規(guī)定了適用的滅菌程序和參數(shù),并按照程序滅菌;

　　是否規(guī)定了生產(chǎn)結(jié)束至開始清洗的最長時間;

　　是否規(guī)定了設(shè)備清洗、滅前后的保留有效時間;

　　是否規(guī)定了清洗、滅菌周期的時間;

　　是否詳細描述了設(shè)備清洗后的安全存儲條件。

　　在清潔驗證判定標準方面，要求判斷氣味。

　　然而此文件剛出，就有網(wǎng)友@歪打正著 發(fā)帖提出質(zhì)疑，“這是制藥設(shè)備的技術(shù)要求，而不是清潔工藝的要求，也不是滅菌工藝的要求，反而大談滅菌工藝要求，清潔工藝要求，管的寬!”

　　該網(wǎng)友列出了通用技術(shù)要求中的三個例子并作出反對理由。具體如下：

　　4.5 在位清洗制藥機械(設(shè)備)使用后應(yīng)在規(guī)定時間清洗。非無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)干燥;無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備及無菌作業(yè)區(qū)生產(chǎn)設(shè)備清洗后應(yīng)在規(guī)定時間滅菌。清洗、滅菌、干燥后的外露敞口應(yīng)封閉。

　　反對理由：是否在規(guī)定時間內(nèi)清洗，跟設(shè)備有什么關(guān)系?清潔時間是清潔規(guī)程的內(nèi)容，跟設(shè)備沒關(guān)系，跟設(shè)備材質(zhì)沒關(guān)系，也不由設(shè)備廠家規(guī)定，而是由制藥廠自行制定。設(shè)備廠家是吃飽了沒事干吧。

　　4.6 無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)在完全裝配后滅菌，與物料直接接觸的設(shè)備、管道、連接點、閥門、密封裝置應(yīng)在位清洗、在位滅菌。

　　反對理由：誰說的一定要在位滅菌了?很多藥廠采用離線滅菌，難道就不符合了?你們3家公司吃飽了沒事找事啊!就從這一條，你們3家公司惡心透頂了。

　　11.3 驗證原則

　　驗證原則如下:至少進行連續(xù)三批的驗證

　　反對理由：工藝驗證的是至少三批，而設(shè)備的驗證，哪來三批的說法呢?設(shè)備的驗證，應(yīng)該與批次無關(guān)。設(shè)備的性能與批次無關(guān)，批次是基于產(chǎn)品的概念，要考察設(shè)備可靠性、穩(wěn)定性，可以用連續(xù)工作時間來判斷，而不是用批次的概念。更不能用工藝驗證的內(nèi)容來代替設(shè)備驗證。這是把工藝驗證與設(shè)備驗證搞混淆了?；緝?nèi)容都分不清，還寫出這個標準，你們3家單位這次鬧出大笑話了。

　　該網(wǎng)友認為，設(shè)備的技術(shù)要求應(yīng)針對設(shè)備的結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、硬件等方面，但這份標準主要提及的內(nèi)容為制藥工藝，明顯偏離了主題。也有網(wǎng)友持支持或中立意見，有的表示，“來學習各位大咖的經(jīng)驗。”

　　“推動行業(yè)新一輪采購熱潮而已?！?/p>

　　“推薦性標準，采納了就執(zhí)行，不采納就不執(zhí)行。”

　　......

　　可以看到，業(yè)內(nèi)對該標準持有不同的看法。不可否認，近年來，國家GMP標準不斷提高，對于藥品的生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)監(jiān)管也更加嚴格，亟待更完善的標準出臺。該標準的采用目的是為了促進制藥工業(yè)在線清洗與滅菌技術(shù)的升級，或許還不夠完全符合制藥人的標準預(yù)期，但筆者相信，未來標準有望進一步完善與升級。那么，你怎么看呢?

[來源：中國制藥網(wǎng)]